1등급 의료기기 민원 서류와 매뉴얼, 식약처 개편의 주요 내용

2025년 12월 식약처가 발표한 의료기기전자민원시스템 개편은 1등급 의료기기 민원인의 서류 준비 지원을 확대하고 안내 자료를 찾는 방식을 정비한 내용입니다. 온라인 표준 서식 서비스를 확대 적용했으며, 품목별 가이드라인 제공 대상은 기존 3종에서 75종으로 늘렸습니다.

서류를 준비할 때는 해당 품목의 가이드라인 제공 여부를 확인하고, 온라인 표준 서식 서비스를 참고할 수 있습니다.

식약처는 신생·소규모 업체 등이 자주 겪는 서류 작성 오류와 신고의 어려움을 덜기 위한 취지로 이 지원 확대를 알렸습니다.

다만 발표 내용은 서비스와 자료 제공 범위의 변화에 관한 것이며, 개별 신고의 구체적인 작성 요건까지 설명하지는 않습니다.

매뉴얼 이용 방식도 달라졌습니다.

팝업창으로 나타나거나 업무별로 나뉘어 있던 안내 자료를 게시판 형태로 정비했고, 검색 기능을 강화하고 뷰어 기능을 도입했습니다.

필요한 안내를 확인할 때는 게시판에서 관련 매뉴얼을 검색하고 뷰어로 내용을 살펴보는 흐름으로 이용할 수 있습니다.

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자주 묻는 질문

품목별 가이드라인은 몇 종으로 확대됐나요?

식약처가 2025년 12월 발표한 개편에서 제공 대상은 기존 3종에서 75종으로 확대됐습니다.

매뉴얼은 어떤 방식으로 정비됐나요?

업무별로 흩어져 있거나 팝업창 형태였던 매뉴얼을 게시판 형태로 정비했습니다. 검색 기능을 강화하고 뷰어 기능도 도입했다고 발표했습니다.

준비 전에는 해당 품목의 안내 자료와 매뉴얼을 확인하고, 필요한 경우 온라인 표준 서식 서비스를 참고하면 됩니다.